青峰藥業正面應對喜炎平通告事件 開誠布公接受檢驗

作者: 來源: 搜狐 2017-09-27 11:42:40

 

2017年9月23日,國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“食藥監局”)在官網中發布了《總局關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告(2017年第153號)》(以下簡稱“通告”)。

通告指出,近日,國家藥品不良反應監測中心監測發現,江西青峰藥業有限公司(下稱“青峰藥業”)生產的喜炎平注射液在甘肅(涉事批號:2017041303)、黑龍江(涉事批號:2017042303)、江蘇(涉事批號:2017061003)共發生十多例寒戰、發熱等不良反應。事發地食品藥品監管部門對涉事產品正在檢驗。

針對上述通告,記者注意到,盡管事發地食品藥品監管部門對涉事產品正在檢驗,尚未有定論,不過9月25日上午十點青峰藥業在官方網站發布的《關于喜炎平注射液通告事件的說明》(以下簡稱“說明”)中稱,“嚴格按照國家局的要求迅速召回三批涉事的藥品,喜炎平注射液生產線已停產待檢,公司已停止庫存產品的發貨與銷售,且正在全面排查原料、生產、質量及存儲等所有可能存在隱患的環節。”

針對通告中患者、醫療機構、政府部門等關心的問題,青峰藥業在說明中給予了詳細解答。“此次事件涉及到的病例不良反應癥狀主要以熱源樣反應為主,到目前為止,公司及贛州市藥檢所對涉事批藥品的熱源項緊急檢測已經結束,三個批次的樣品經檢驗均合格,江西省藥檢院的加急檢驗也在進行中。目前,由國家和省、市專家組成專家組正在對公司喜炎平生產線進行專項飛行檢查。”

值得強調的是,根據食藥監局通告和文件的要求,此次僅對青峰藥業涉事三批藥品進行召回,僅對涉事三批藥品下達了停用的指令,食藥監局在事情調查清楚之前,要求工廠暫停該產品的生產和銷售,屬于正常的規范程序。同時,食藥監局沒有要求青峰藥業召回和停用此次通告批次之外的藥品。

公開資料顯示,喜炎平注射液已經上市近四十年,應用人群的基數較大,臨床用藥不良反應率一直在罕見范圍內。

青峰藥業在說明中承諾,此次事件發生后,公司高度重視,配合藥監部門認真全面地進行風險排查風險控制。公司也希望能基于客觀事實和嚴謹地分析,全面地評估,真正找到原因。如果確實是由于產品和工廠原因造成的,而且超過了藥物合理不良反應范疇的,發現產品的質量或工廠的生產管控出現了問題,公司一定要承擔相應的法律責任、經濟責任和道義上的責任,一定不會把公司利益凌駕于民眾健康安全之上。同時,公司也懇請各方,此事涉及人民健康安全,避免曲解和誤傳國家監管部門通告信息。

 

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